2025年中草药最新法律法规解读

一、《中药标准管理专门规定》的出台背景

在新时代背景下，中医药事业的发展面临着新的机遇和挑战。为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，并于2025年1月1日起正式施行。

此前，2023年7月国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作发挥了重要作用。而《中药标准管理专门规定》的出台，则是在《药品标准管理办法》的基础上，针对中药自身的特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，是对中药标准管理的进一步细化和完善。

二、《中药标准管理专门规定》的适用范围

《中药标准管理专门规定》适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，即包含了全部中药的全部类型的各级标准。这意味着该规定不仅涉及药品上市许可持有人（MAH），还会影响到很多饮片或原料药的生产企业。

例如，对于中药材种植户来说，他们需要按照规定的标准进行种植和采收，确保中药材的质量符合相关要求；对于中药饮片生产企业，在生产过程中要严格遵循标准进行炮制和加工；中成药生产企业则要依据标准进行原料采购、生产工艺控制等环节。

三、中药标准的研究主体与形式

此次质量标准的提高工作并非仅有国家推进和主导，《规定》还鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高。大体可以分为两种形式：

课题方式

中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。这种方式可以充分调动社会各方的积极性和专业资源，提高标准制定的科学性和合理性。例如，一些科研机构、高校等可以凭借自身的科研优势参与课题研究，为中药标准的制定提供更专业的技术支持。

直接建议方式

对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体也可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。这为企业和其他机构提供了更灵活的参与途径，有助于及时发现和解决一些新出现的中药标准问题。比如，一些新兴的中药企业在研发新产品时，可以根据自身的实践经验，提出符合产品特点的标准建议。

四、质量标准新修订的重点内容

外源性有害成份的安全风险评估

《规定》指出除内源性有毒成份的安全风险评估外，还应关注农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。对于很多饮片企业来说，农残一直以来就是一个比较棘手的问题，应该在标准修订中充分重视。例如，一些中药材在种植过程中可能会使用农药来防治病虫害，如果农药残留超标，会对人体健康造成潜在威胁。因此，新的标准将更加严格地控制农药残留量，保障中药的安全性。

多基源中药材的规范

由于中药的特殊性，多基源的问题一直存在，无论是对于饮片企业还是制剂生产企业，其实都应重视并进行规范。《规定》指出对于多基原的中药材尤其是性状存在明显差别的多基源中药材，应当分别描述，还可根据研究结果分别制定其他检测项目。比如，某一种中药材可能有多种基源植物，它们在外观、化学成分等方面可能存在差异，分别描述和检测可以更准确地反映不同基源中药材的质量特点。

检测指标的要求

目前对于新标准来说，检测中的定量指标基本可以说是必须项。中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性（如君药），综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。还应有必要的上下限，限度应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。例如，在中成药的标准制定中，对于君药的有效成分含量要进行准确的定量检测，以确保药品的疗效。

有毒成份的检测与限度确定

有毒成份是标准中无法忽视的检测项，检测成份属有毒成份的，应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。比如，某些中药材中含有一定的毒性成分，但在合理的剂量范围内可以起到治疗作用。因此，需要根据中医药理论和临床实践，科学地确定有毒成份的限度，既保证治疗效果，又确保用药安全。

五、中药标准的规范表述与实施

规范表述要求

《规定》要求中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。这里大家可以多参考《中国药典》中的通用技术要求以及现有的质量标准内容。规范的表述有助于提高中药标准的权威性和可操作性，方便各方准确理解和执行。

新标准的实施过渡

新标准如何实施也是很多生产企业关注的，涉及到工艺调整、库存包材使用等多方面的问题。《规定》中明确要求中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。这样的规定既考虑了企业的实际情况，给予企业一定的调整时间，又能确保新标准的顺利实施。

六、其他相关法律法规动态

除了《中药标准管理专门规定》，国家药监局在会议上重申了对中药监管的深入改革和创新，强调了对新形势下中药安全监管工作的严肃性和重要性。要加强中药全链条的监管，包括从中药的源头种植、采集，到生产、流通、使用等环节的管理，都需从细节入手，形成一套完善、符合中药特性规范的监管体系。各地的药监局将继续深化中药审评审批制度改革，确保每一款中药产品在投放市场前都经过严谨的检验和审批。

此外，国家药监局于2025年1月17日发布的中药品种保护受理公示，体现了国家对中药知识产权的重视与保障，这不仅可以有效维护中药知识的创新性，还能够推动整个中医药行业的发展。国家目标是到2027年打造2个100亿级、4个50亿级的中医药产业集群，这对我国中药行业的长远发展将起到积极的推动作用。

总之，2025年出台的这些中草药相关法律法规和政策措施，将推动中药行业朝着更加规范化、标准化、高质量的方向发展，为大众提供更安全、有效的中药产品。消费者在选用中药产品时，也应关注相关的质量标志和保证，选择信得过的品牌，增强自我保护意识；同时，学校、医院以及社区等健康服务场所，可以通过专业的中医师和营养师，为不同群体提供个性化的中药治疗和保健方案，确保他们获得安全有效的中医药服务。